FluidsProcessing.nl NL
Home
BLIJF OP DE HOOGTE
Ontvang onze nieuwsbrief en digitale magazine
Uw adres wordt nooit aan derden doorgegeven.
Lees onze privacyverklaring.

   

Insight
24-09-2019  |  562x
Deel dit bericht
John Sassen, specialist slangtechniek bij Hitma Groep
John Sassen, specialist slangtechniek bij Hitma Groep

Slangen voor farmaceutische processen: zo kies je ze

Bij (bio)farmaceutische bedrijven rijst weleens de vraag hoe de juiste slangen geselecteerd kunnen worden. Het is dan van belang alle procesparameters onder de loep te nemen. Voor (bio)farmaceutische klanten moeten de slangen die ze gebruiken, voldoen aan de voorschriften van de wet- en regelgeving van USP, FDA en de European Pharmacopoeia.

Daarnaast is de beheersing van het extractables- en leachablesniveau in diverse productieprocessen noodzakelijk om aan de hoge kwaliteitsnormen te kunnen voldoen. Daarom moeten we kijken naar de chemische resistentie van de slang ten opzichte van de gebruikte vloeistoffen. Wat voor effect heeft een vloeistof met een zeer lage pH bijvoorbeeld op een siliconen slang? Vindt er absorptie plaats van bepaalde stoffen in de gebruikte slang?

Zoek daarom altijd goed uit welke slang er kan worden gebruikt in combinatie met de stoffen die door de slang migreren. Naast onderzoek naar leachables en extractables is het ook essentieel om het bioburdenniveau te onderzoeken. En van de belangrijkste eisen is dat het gebruikte contactmateriaal, in dit geval de slangen, geen micro-organismen of delen van micro-organismen bevatten.

Er zijn verschillende methoden om slangen te steriliseren, zoals autoclaveren (stoomsterilisatie), gasbehandeling met EtO (ethyleenoxide) en gammabestraling. Gammabestraling wordt steeds vaker wordt toegepast voor de controle en beheersbaarheid van de bioburden. Om deze drie parameters te bepalen, bestaan er validatiegidsen en diverse certificaten van slangen. Hierin staan alle uitgevoerde testen. Deze documenten zijn dus zeer belangrijk om kwaliteit te waarborgen, zodat het eindproduct niet negatief wordt benvloed door de slangen.

Zonder deze kwaliteitsdocumenten en uitgevoerde testen kan het eindproduct en dus mensenlevens in gevaar worden gebracht. Vloeistoffen worden bijvoorbeeld van een bioreactor naar een sampling bag getransporteerd, waarbij de steriliteit gehandhaafd moet blijven. Er moeten dan diverse verbindingen worden gemaakt. Hierbij kan gebruik worden gemaakt van het lassen van slangen een procedure waarbij twee open uiteinden van slangen thermisch en permanent met elkaar worden verbonden of waarbij twee gesealde slangen (uiteinden) aan elkaar worden gelast.

Deze methode wordt vaak toegepast in steriele productieprocessen. Door middel van lassen kan de steriele verbinding worden behouden. Sommige slangmaterialen, zoals siliconen, kunnen echter niet met hitte worden geseald en gelast. Om toch verbindingen te kunnen maken, worden fittingen en connectoren gebruikt om twee stukken slang met elkaar te verbinden. Andere materialen, zoals thermoplastische elastomeren (TPEslangen), zijn juist zeer geschikt voor het lassen van slangen. Farmaceutische slangen kunnen ook worden gebruikt in een slangenpomp.

Ook hierbij spelen verschillende parameters een rol om te bepalen welke slang geschikt is voor de applicatie. Zo moet er worden gekeken naar de levensduur van de slang, de pompsnelheid, het soort pomp en de pompduur. In een farmaceutisch productieproces wordt vaak gebruik gemaakt van meerdere soorten slangen. Het biedt voordelen om het aantal verschillende slangen te reduceren.

Een groot voordeel is dat er minder koppelingen tussen twee soorten slangen hoeven te worden gemaakt. Hierdoor zijn minder verbindingsstukken, zoals fittingen en connectoren nodig. Dit levert naast een besparing aan materialen ook een vermindering van lekkagekansen op. Bovendien hoeft er ook maar n slangmateriaal in het proces te worden gevalideerd. Dit levert een tijds- en kostenbesparing op.

Bedrijfsinformatie

PROCES MEDIA
Solids Processing Fluids Processing MB Maintenance SchuettgutPortal
Ontvang onze nieuwsbrief
Nieuwsbrief archief
Volg ons
Linked
MAGAZINE
Abonneren
Service en contact
ContactDisclaimerPrivacyAdverterenLogin controlpanel